Esomeprazol 44

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fuente: ANSM - Mis à jour le. 3.4.2013 ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient 40 mg d'esomeprazol (sous forme d'Magnesio de esomeprazol, dihidrato). Excipiente: chaque contient gélule 16,09 mg de sacarosa, 3,65 microgramos de parahidroxibenzoato de méthyle (E218) et 1,1 microgramos de parahidroxibenzoato de propyle (E216). Verter la liste complète des excipientes, voir rubrique 6.1. Gelule avec une tête jaune et un opaco cuerpos opacos jaune avec une impresión en noir «40 mg»-sur-tête et corps. La gélule contient des microgránulos sphériques jaunâtre a grisâtre. Les gélules d'ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante sont dans indiquées: · El reflujo gastroesofágico sophagien (RGO): Traitement de l'sophagite érosive par de reflujo. · Síndrome Traitement du de Zollinger-Ellison. · Poursuite du Traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive d'hémorragique ulcère ONU gastroduodenal. Les gélules doivent de ser avalées entières avec une Boisson. Elles ne pas être doivent mâchées ni croquées. Chez les pacientes ayant des difficultés verter avaler, les gélules peuvent aussi être et leur ouvertes contenu dispersé Dans un demi-verre d'eau gazeuse no. Aucun autre liquide ne doit être utilisé coche l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les gránulos immédiatement ou dans les 30 minutos. Rincer Le Verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les gránulos ne pas être doivent Maches ni Croques. Pour les pacientes ne pas avaler pouvant, le contenu des gélules peut être dans dispersé de l'eau gazeuse no et administré par sonda gastrique. Il est importante de s'assurer préalablement et minutieusement Que la sonda et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administración par gastrique sonda, se reportero a la rubrique 6.6. Adultes et enfants à partir de 12 ans Reflujo gastro-sophagien (RGO): Traitement de l'sophagite érosive par de reflujo 40 mg une fois par jour colgante 4 semaines. ONU Traitement supplémentaire de 4 semaines est chez les recommandé pacientes dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou Dont les Symptômes persistente. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison: La dosis initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être et le ajustée individuellement Traitement poursuivi aussi longtemps Que nécessaire cliniquement. Sur la base de des données cliniques Disponibles, la Mayoría des pacientes est contrôlée avec des dosis Entre 80 y 160 mg de esomeprazol d'par jour. Pour des posologías supérieures à 80 mg par jour, la dosis journalière devra être et divisée donnée ES 2 comprende. Poursuite du Traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive d'hémorragique ulcère ONU gastroduodenal: 40 mg une fois par colgante de jour après 4 semaines prévention par voie intraveineuse de la récidive d'hémorragique ulcère ONU gastroduodenal. Enfants de moins de 12 ans ESOMEPRAZOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'ausencia de données Disponibles. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En razón de l'expérience LIMITÉE chez les pacientes atteints d'insuffisance rénale severa, l'utilización d'ESOMEPRAZOL MYLAN devra de ser prudente chez ces pacientes (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les une pacientes présentant insuffisance hépatique légère a modérée. Il convient de ne pas dépasser la dosis de 20 mg maximale d'ESOMEPRAZOL MYLAN chez les pacientes ayant une insuffisance hépatique severa (voir rubrique 5.2). Aucune adaptación posologique chez le sujet edad. Hypersensibilité connue à l'esomeprazol, aux dérivés bencimidazoles ou à l'un des composants. L'esomeprazol ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5). En présence de tout symptôme alarmant suivant (tel Que perte de poids et Importante involuntario, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou melena) et En cas de la sospecha de présence ou d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être La écartée coche premio d'esomeprazol peut atténuer les Symptômes et le retardador de diagnóstico. Les pacientes recevant ONU Traitement d'entretien (et ceux, además particulièrement, traites colgante de más d'un an) doivent de ser suivis régulièrement. Les pacientes AYANT ONU Traitement à la demande de ser doivent avertis de la nécessité de contacter leur médecin En cas de modificación de leur symptomatologie. En cas de prescripción d'un Traitement d'esomeprazol à la demande, l'impacto sur les interacciones avec d'autres medicamentos doit être pris en considération en razón de las fluctuaciones des des concentraciones plasmatiques de l'esomeprazol (voir rubrique 4.5). En cas de prescripción de l'esomeprazol pour une éradication de Helicobacter pylori, les interacciones médicamenteuses POSSIBLES de tous les composants du Traitement d'être éradication doivent comprende en consideración. La claritromicina est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indicaciones et les interacciones de la claritromicina doivent de ser prende en compte lorsqu'un Traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments metaboliza par le CYP3A4, tel Que le cisaprida. Ce médicament contient du sacarosa. la utilización hijo est chez les déconseillée pacientes présentant une intolérance au fructosa, mala absorción de la ONU síndrome du glucosa y galactosa du ou ONU déficit en sacarasa / isomaltasa (Maladies Rares métaboliques). Ce médicament contient des parahidroxibenzoatos et peut provoquer des réactions allergiques (retardées éventuellement). Un Traitement par des inhibiteurs de la Pompe à protones peut conduire à une el aumento légère du risque d'cantidad de infecciones gastro-intestinales, las cuotas à des germes tels Que Salmonella y Campylobacter (voir rubrique 5.1). L'administración concomitante de esomeprazol d'avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'asociación de l'atazanavir avec un inhibiteur de la Pompe à protones est jugée indispensable, la vigilancia de junio de Clinique étroite est recommandée en asociación avec une el aumento de la dosis de atazanavir d'à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; La dosis de 20 mg de esomeprazol d'ne doit pas être dépassée. Effets de l'esomeprazol sur la pharmacocinétique des autres médicaments Médicaments dont l'est absorción dépendante du pH La de disminución de l'acidité intragastrique au cours du Traitement avec l'esomeprazol peut diminuer ou l'aumentador de absorción De médicaments si le mécanisme d'absorción est influencia par l'acidité gastrique. Comme lors de l'administración concomitante avec d'autres anti-sécrétoires gastriques ou avec des antiacides, l'absorción de ketoconazol du et de l'itraconazol peut être au cours du diminuée Traitement avec l'esomeprazol. Des interacciones Entre l'omeprazol et certains inhibiteurs de proteasas ont été rapportées. L'importancia Clinique et le mécanisme de ces interacciones ne sont pas toujours connus. L'aumento del pH du gastrique observée lors d'un Traitement par omeprazol peut modificador de l'absorción des inhibiteurs de proteasas. Existe il d'autres Mécanismes d'interacciones qui se la fuente a través de la inhibición de l'du CYP 2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une des concentraciones de disminución plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont à l'Associés omeprazol; l'administración concomitante de omeprazol d'et de ces medicamentos n'est donc pas recommandée. L'omeprazol (40 mg en junio de premio par jour) en asociación administré avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des Volontaires sains, entraine una disminución substantielle une des concentraciones plasmatiques d'atazanavir (approximativement une disminución de 75% de l'ASC, Cmax y Cmin). L'el aumento de la posologie de l'atazanavir a 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'omeprazol sur les plasmatiques concentraciones de l'atazanavir. L'association d'omeprazol (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg / 100 mg de ritonavir chez des volontaires SAINS un diminue approximativement de 30% l'Exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposición observée avec l 'atazanavir 300 mg / 100 mg de ritonavir une fois par jour administré seul. L'association d'omeprazol (40 mg une fois par jour), un diminue de 36-39% moyennes les des ASC, Cmax y Cmin du nelfinavir et de 75-92% moyennes les des ASC, Cmax y Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Pour le saquinavir (en asociación avec le ritonavir), une el aumento de la concentración plasmatique (80-100%) a été rapportée en asociación avec l'omeprazol (40 mg une fois par jour). Un Traitement avec l'omeprazol 20 mg une fois par jour n'a pas Modificado l'Exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni Celle à l'amprenavir (associé au ritonavir). Un Traitement avec l'esomeprazol 20 mg une fois par jour n'a pas Modificado l'Exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un Traitement avec l'omeprazol 40 mg n'a pas Modificado l'Exposition au lopinavir (associé au ritonavir). Du fait de La similarité des effets pharmacodynamiques et des Proprietes pharmacocinétiques de l'omeprazol et de l'esomeprazol, la administración concomitante de junio de esomeprazol d'et d'atazanavir n'est pas recommandée, et une la administración concomitante de esomeprazol d'et de nelfinavir est contre - indiquée. Médicaments metaboliza par le CYP2C19 L'esomeprazol inhibé le CYP2C19, enzima principal de metabolización de l'esomeprazol. De ce fait, lors d'une la administración concomitante avec des médicaments metaboliza par le CYP2C19, tels Que le diazepam, le citalopram, l'imipramina, la clomipramina, la phénytoïne, etc, les plasmatiques concentraciones de ces medicamentos peuvent de ser refuerzos nacionales et une réduction des dosis peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'est esomeprazol prescrit pour un Traitement à la demande. Une la administración concomitante de 30 mg de esomeprazol d'une entraine una disminución de 45% de la clairance du diazepam, metabolizar par le CYP2C19. L'administración concomitante de 40 mg de esomeprazol d'conducto à une el aumento de 13% des concentraciones de fenitoína plasmatiques chez les épileptiques pacientes. Il est recommandé de surveiller les concentraciones plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en uvre ou à l'arrêt du Traitement avec l'esomeprazol. L'omeprazol (a la dosis de 40 mg cuarto premio une par jour) un aumento de entraine une des concentraciones plasmatiques de voriconazol (des substrat du CYP2C19), avec Cmáx et AUCT augmentés respectivement de 15 y 41%. Un essai clinique un Montré Que lors de l'administración de 40 mg de esomeprazol d'chez les Traités pacientes nominal warfarina, les temps de la coagulación restent dans les valeurs Normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un Traitement concomitante. Une la vigilancia est à l'recommandée iniciación et à la fin du Traitement de l'concomitante de esomeprazol avec la warfarina ou d'autres dérivés coumariniques. Chez les volontaires sains, la administración concomitante de l'40 mg de esomeprazol d'conducto à une el aumento de un 32% de l'Aire sous la courbe des concentraciones plasmatiques (ASC) et à une la prolongación de un 31% de la demi-vie d'élimination (t1 / 2) sans el aumento significativo du pic du plasmatique cisaprida. La légère prolongación del intervalo QTc de l'Espace observée après administración de cisaprida du seul n'est pas majorée lors de l'administración concomitante du cisaprida avec l'esomeprazol (voir rubrique 4.4). L'esomeprazol n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ou amoxicilina de la quinidina. Des études à court terme évaluant l'administración concomitante de esomeprazol d'avec du naproxeno ou du rofecoxib n'ont pas d'Montré interacción significativa pharmacocinétique cliniquement. Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'esomeprazol L'est esomeprazol metabolizar par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administración concomitante de esomeprazol d'avec un inhibiteur du CYP3A4, la claritromicina (500 mg deux fois par jour) del conducto à un doublement de l'Aire sous la courbe (ASC) de l'esomeprazol. L'administración concomitante de esomeprazol d'et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une el aumento de plus du du doble Cmáx et de l'ASC de l'esomeprazol. Le voriconazol, inhibiteur des CYP2C19 y CYP3A4 un entraine une el aumento de l'AUCT de l'omeprazol de 280%. Un ajustement systématique de la dosis de esomeprazol d'n'est pas une nécessaire dans l'ou L'autre de ces situaciones. Cependant, ONU ajustement de la dosis doit être prever chez les pacientes ayant une insuffisance hépatique severa, Et si la ONU Traitement au cours largas est indiqué. Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'esomeprazol sont insuffisantes. Les données cuestiones de Estudios épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'omeprazol, mélange racémique, n'ont REVELE aucun effet malformatif ni ftotoxique. Les études chez l'animales avec l'esomeprazol n'ont REVELE aucun effet ou directa malformatif indirecta ftotoxique ou. Les études chez l'animales avec le mélange racémique n'ont pas Montre d'effets délétères dirige ou Indirectos cuant a la grossesse, l'accouchement ou le développement posnatal. ESOMEPRAZOL MYLAN doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. L'excrétion dans le lait maternel de l'esomeprazol n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En consecuencia, los ESOMEPRAZOL MYLAN ne doit pas être au utilisé cours de l'allaitement. Aucun effet n'a été observar. Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou au cours Suspectes des Essais cliniques de l'esomeprazol et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dosis-dependiente. Les effets indésirables sont clases par fréquence: frecuentes (≥ 1/100 a 1/10000). Afecciones hématologiques et du système lymphatique Una ce jour, l'expérience relativa à un surdosage volontaire est très limitée. Les Symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des Symptômes gastro-intestinaux et des signes de la fatiga. Des dosis únicas de 80 mg par jour ont été busque tolérées. Il n'existe pas d'antídoto spécifique connu. L'est esomeprazol fortement lié aux Proteínas plasmatiques et donc pas más n'est aisement dializable. En cas de surdosage, le traitement de suero symptomatique et Visera un chaleco les fonctions vitales. Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de la Pompe Un protones. Código ATC: A02BC05. L'esomeprazol est l'isomère S et de l'omeprazol diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'ciblé acción spécifiquement. C'est un inhibiteur spécifique de la Pompe à protones au niveau de la cellule parietale. Les deux isómeros R y S de l'ont une activité omeprazol pharmacodynamique Similaire. Sitio et mécanisme d'action L'esomeprazol est une faible base. Il est et concentré converti en forme activa dans l'Environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules parietales, où il inhibé l'enzima H + K + - ATPasa (la Pompe à protones), la sécrétion acide basal et la sécrétion acide stimulée. Après une premio orale de 20 y 40 mg de esomeprazol d', survient l'aparición de l'effet anti-sécrétoire dans un délai d'une heure. Après administraciones répétées de 20 mg de esomeprazol en d'une premio colgante par jour 5 días, le débit acide máxima obtenu après estimulación par la pentagastrina est réduit en moyenne de 90% jour au 5ème, 6 a 7 heures après la premio. Après 5 jours de prises orales de 20 mg y 40 mg de esomeprazol d', ONU Superior pH intragastrique a 4 était maintenu respectivement colgante en moyenne 13 y 17 heures sur 24 heures chez les ayant ONU reflujo gastro-sophagien symptomatique pacientes (RGO). Les pourcentages de pacientes dont le est pH 4, colgante au moins 8, 12 y 16 heures sont respectivement de 76%, 54% y 24% avec 20 mg de esomeprazol d'et de 97%, 92% y 56% avec 40 mg d 'esomeprazol. En utilisant l'Aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la plasmatique concentración, une relation Entre l'inhibición de la sécrétion gastrique acide et l'Aire sous la courbe (ASC) a été démontrée. Effets therapeutiques de l'acción anti-sécrétoire La cicatrización de l'sophagite par de reflujo avec l'esomeprazol 40 mg est chez obtenue environ 78% de los pacientes des après 4 semaines de traitement et chez 93% de los pacientes des après 8 semaines de traitement. Une semaine de traitement avec esomeprazol 20 mg deux fois par jour à des associé antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d 'Helicobacter pylori chez environ 90% des los pacientes. Après ONU Traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas une nécessaire de poursuivre monothérapie par anti-sécrétoire verter obtenir la cicatrización et la disparition des Symptômes en cas d'ulcère duodénal no compliqué. Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée frente a placebo, los pacientes avec une des hémorragie d'un confirmée par endoscopie ulcère gastroduodenal (Forrest Ia, Ib, IIa IIb ou verter respectivement 9%, 43%, 38% y 10 % des los pacientes) ont été randomises vierten recevoir une solution d'esomeprazol en la perfusión (n = 375) ou placebo ONU (n = 389). Après Hemostase endoscopique, les pacientes recevaient soit 80 mg de esomeprazol d'en perfusión de 30 minutos intraveineuse suivi par une perfusión siguen de 8 mg / h colgante 72 heures, soit placebo ONU. Après la Période Initiale de 72 heures, tous les pacientes recevaient de l'esomeprazol 40 mg por vía oral en ouvert colgante de 27 días de verter supprimer la sécrétion acide. La survenue d'une récidive hémorragique dans les 3 días de était de 5,9% dans le groupe Traité par l'esomeprazol, comparar un 10,3% dans le groupe placebo. Après 30 días de traitement, la survenue d'une récidive hémorragique dans le groupe Traité par l'esomeprazol était de 7,7% frente a 13,6% dans le groupe placebo. Autres Effets de l'acción anti-sécrétoire Au cours du Traitement par les anti-sécrétoires, la concentración de gastrina dans le sérum augmente en Respuesta a la réduction de la sécrétion gastrique acide. El aumento Une du nombre de cellules ECL en relación posible avec l'aumento de las concentraciones des sériques de la gastrina a été observée chez certains pacientes traités au cours largos avec l'esomeprazol. Lors d'un Traitement au cours largos par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modificaciones sont une conséquence physiologique d'une la inhibición de la prononcée sécrétion acide: elles sont bénignes et apparaissent réversibles. La disminución de la sécrétion d'acide gastrique, quelle qu'en soit la causa notamment Celle induite par les inhibiteurs de la Pompe à protones, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le digestivo tubo. Le Traitement par les inhibiteurs de la Pompe à protones pourrait légèrement augmenter le risque d'cantidad de infecciones gastro-intestinales cuotas à des germes tels Que Salmonella y Campylobacter. Dans deux études frente ranitidina, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec esomeprazol a été démontrée dans la cicatrización des ulcères gastriques chez les Traités pacientes AINS la par, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec esomeprazol a été démontrée dans la prévention des Traités ulcères gastroduodénaux chez les pacientes nominal AINS (edad 60 ans et / ou d'antécédents ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX -2. La absorción y distribución L'esomeprazol est inestable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de gránulos gastro-résistants. En vivo. La conversión en isomère R esto négligeable. L'absorción de l'est esomeprazol rapide, avec pic ONU plasmatique survenant environ 1 a 2 heures après la premio. La biodisponibilité Absolue est de 64% après la administración única de 40 mg et augmente Un 89% après administraciones répétées d'une premio par jour. Les valeurs correspondantes vierten 20 mg de esomeprazol d'sont 50% y 68% respectivement. Le volumen de distribución aparente à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l / kg. La colaboración de l'esomeprazol aux Proteínas plasmatiques est de 97%. La prise d'aliments retardé et l'diminue absorción de l'esomeprazol busque Que cela n'Ait pas d'influencia significativa sur l'effet anti-sécrétoire de l'esomeprazol. Métabolisme et élimination L'est esomeprazol totalement metabolizar par le citocromo P450 (CYP). La mayor partie de métabolisme hijo est dépendante de l'enzima polymorphe CYP2C19, responsable de la formación de des metabolitos hidroxi y desmetil de l'esomeprazol. La partie restante est dépendante d'un autre spécifique isoenzima, le CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el director plasmatique métabolite. Les parámetros ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant enzima que no se CYP2C19 fonctionnel métaboliseurs ou rapides. La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l / h après une dosis únicas et d'environ 9 l / h après administraciones répétées. La demi-vie d'plasmatique élimination est d'environ 1,3 heures après administraciones répétées d'une premio par jour. La pharmacocinétique de l'esomeprazol a été étudiée pour des dosis de 40 mg allant jusqu'à deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentraciones plasmatiques augmenté avec des administraciones répétées d'esomeprazol. Cette de aumento de dosis-est et dépendante résulte en junio de aumento supérieure à la dosis-proportionnalité de l'Aire sous la Courbe après administraciones répétées. Cet-temps et dépendant effet dosis-dépendant est dû à une disminución du premier métabolisme de pasaje et de la clairance systémique probablement causee inhibición une el par de l'enzima CYP2C19 par l'esomeprazol et / ou hijo sulfona métabolite. L'est esomeprazol de Elimine totalement du administraciones entre deux plasma sans tendance à l'lors d'une acumulación de premios par jour. Les principaux metabolitos de l'esomeprazol n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80% de la dosis d'une d'esomeprazol administré par voie orale sont éliminés sous forme de metabolitos dans les orinas, le reste étant recobrado dans les heces. Moins de 1% De La molécule mère est dans les Retrouve orinas. Environ 2,9 ± 1,5% de la population deficientes sont baño enzima CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez individus ces, le métabolisme de l'est esomeprazol probablement CATALYSE principalement par le CYP3A4. Après administraciones répétées d'une premio par jour de 40 mg de esomeprazol d', la moyenne de l'Aire sous la courbe des concentraciones plasmatiques (ASC) est entorno 100% más élevée chez les métaboliseurs lents Que chez les sujets ayant enzima que no se CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60%. Ces observaciones n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'esomeprazol. Le métabolisme de l'esomeprazol n'est pas significativement Modificado chez le sujet edad (71-80 ans). administración d'après une dosis única de 40 mg de esomeprazol d', la moyenne de l'Aire sous la courbe des concentraciones plasmatiques est d'environ 30% supérieure chez la femme à l'homme comparativement. Aucune différence entre les sexos n'a été observée après administraciones répétées quotidiennes d'esomeprazol. Ces observaciones n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'esomeprazol. Le métabolisme de l'esomeprazol des pacientes ayant une insuffisance hépatique légère a modérée peut être altéré. Le taux de metabolización est chez les diminue pacientes atteints d'insuffisance hépatique severa, resultante EN UN doublement de l'Aire sous la courbe des concentraciones plasmatiques de l'esomeprazol. Par conséquent, dosis une maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les pacientes ayant une insuffisance hépatique severa. L'esomeprazol et ses principaux metabolitos ne pas de montrent tendance à l'acumulación avec une seule premio par jour. Aucune étude n'a été réalisée chez les pacientes ayant une altérée fonction rénale. Comme le frenar est responsable de l'élimination des de l'metabolitos de esomeprazol mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'esomeprazol n'est pas Modificado chez les pacientes insuffisance avec rénale. Adolescentes de 12 - 18 ans après la administración de dosis de 20 mg répétées y 40 mg de esomeprazol d', l'totale exposición (ASC) et le temps d'atteinte des concentraciones plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observa chez les adultes avec les deux dosis d'esomeprazol. Les études précliniques n'ont pas REVELE de risque particulier chez l'homme, à partir des Études Classiques de toxicité par réitérée administración, de génotoxicité, de toxicité sur la reproducción. Les Études de carcinogénèse chez le rata avec le mélange racémique ONT Montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des Tumeurs Carcinoides. Chez le rata, ces modificaciones gastriques sont le Résultat d'une hypergastrinémie prolongée et Importante, secondaire a la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez animales CET lors de traitement au cours largos avec des inhibiteurs de la sécrétion acide. Contenu de la gélule: Sphères de sucre (sacarosa, amidon de maïs) Dimeticona émulsion 35% (dimeticona, parahidroxibenzoato de propyle (E216), parahidroxibenzoato de méthyle (E218), acide sorbique, benzoato de sodio, monolaurato de sorbitán de polietilenglicol, octilfenoxi-polietoxi etanol y propilenglicol) Dispersión A 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrilato d'éthyle (1: 1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrilato d'éthyle, laurilsulfato de sodio y de polisorbato 80) Citrate de triéthyle Enveloppe de la gélule: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) fuente: ANSM - Mis à jour le. 3.4.2013 ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante liras veuillez attentivement l'intégralité de cette notar Avant de prendre médicament ce. · Gardez aviso cette, vous avoir Pourriez besoin de la relire. · Si vous avez toute autre pregunta, si vous avez un doute, Demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même En cas de Symptômes identiques, cela pourrait lui de ser nocif. · Si l'un des effets indésirables tumba devient ou si vous remarquez un effet indésirable no mentionné dans cette aviso, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette aviso: 1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS Quels CAS EST-IL utilisé? 2. Quelles sont les INFORMACIONES A connaître Avant de PRENDRE ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante? 3. COMENTARIO PRENDRE ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante? 4. Quels sont les EFFETS indésirables EVENTUELS? 5. COMENTARIO CONSERVER ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante? 6. INFORMACIONES supplémentaires ESOMEPRAZOL MYLAN contient une appelée sustancia esomeprazol. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la Pompe à protones. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac. ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante est dans le utilisé Traitement des maladies suivantes: · L'sophagite érosive par de reflujo lorsque l'acide de l'au niveau estomac remonte de l'sophage et entraine une douleur, une la inflamación et des brûlures. · Un excès d'acide dans l'estomac dû un síndrome de las Naciones Unidas de Zollinger-Ellison. · La poursuite du Traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive d'hémorragique ulcère ONU gastroduodenal. Ne jamais prenez ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante: · Si vous êtes allergique (hipersensible) à l'esomeprazol ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOL MYLAN (Listes en la Sección 6: Informaciones supplémentaires). · Si vous êtes allergique Un autre à inhibiteur de la Pompe à protones. · Si vous prenez ONU médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le Traitement du VIH). Si vous avez des Doutes, si vous êtes dans une des situaciones décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute la administración d'ESOMEPRAZOL MYLAN. Faites atención avec ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante: · Si vous avez des problèmes hépatiques SEVERAS, · Si vous avez des problèmes rénaux SEVERAS. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute la administración d'ESOMEPRAZOL MYLAN. Esomeprazol Mylan peut Masquer des Symptômes D'autres enfermedades. Si vous prenez ESOMEPRAZOL MYLAN, vous Devez informante immédiatement votre médecin si: · Vous du poids perdez sans razón et vous avez des problèmes verter avaler, · Vous avez des douleurs à l'ou une estomac indigestión, · Vous vomissez de la nourriture ou du sang, · Vous des Selles Avez noires teintées de sang ou vous avez la SI diarrhée. En cas de prescripción Traitement d'un «à la demande» en fonction des besoins, vous Devez contacter votre médecin si les Symptômes ou persistente se modifient. Prise ou d'autres utilización de medicamentos que siguen: Si vous avez prenez ou pris récemment médicament un autre, y compris ONU médicament obtenu Sin Receta, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOL MYLAN peut Interagir sur le fonctionnement d'autres et médicaments réciproquement. Vous ne pas prendre Devez ESOMEPRAZOL MYLAN si vous prenez le médicament suivant: · Nelfinavir (utilisé dans le Traitement du VIH). Vous Devez informante votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des Médicaments suivants: · El atazanavir (utilisé dans le Traitement du VIH). · Ketoconazol, itraconazol voriconazol ou, (Emplea dans le Traitement des infections fongiques). · El citalopram, clomipramina imipramina ou (Emplea dans le Traitement de la depresión). · Diazepam (utilisé dans le Traitement de l'anxiété, épilepsie de l'ou comme musculaire relajante). · Fenitoína (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une la vigilancia par votre médecin sueros nécessaire au début et à l'arrêt de l'administración d'ESOMEPRAZOL MYLAN. · Médicaments anticoagulantes vierten fluidifier le sang tel Que la warfarina. Une la vigilancia par votre médecin pourrait être au début nécessaire et à l'arrêt de l'administración d'ESOMEPRAZOL MYLAN. · La cisaprida (utilisé en cas d'ou indigestión de brûlures d'estomac). Aliments et boissons ESOMEPRAZOL MYLAN peut être pris colgante ou des repas en dehors. Grossesse et allaitement Si vous êtes recinto ou susceptibles de l'être dites-le à votre médecin Avant de prendre ESOMEPRAZOL MYLAN. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOL MYLAN colgante cette période. On ne sait pas si ESOMEPRAZOL MYLAN passe dans le lait maternel. En consecuencia, los vous ne pas utiliser Devez ESOMEPRAZOL MYLAN, lorsque vous allaitez. Demander Conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout prendre de médicament. Conduite de véhicules et utilización de máquinas Esomeprazol Mylan n'est pas d'susceptibles de arrastre des effets sur l'aptitud à des Véhicules conduire et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante: ESOMEPRAZOL MYLAN contient du sacarosa, qui est un tipo de sucre, du parahidroxibenzoato de propyle (E216) et du parahidroxibenzoato de méthyle (E218): · Si votre médecin vous un informé (e) d'une de intolerancia A certains sucres, contactez-le Avant de prendre ce médicament. · Les parahidroxibenzoatos peuvent provoquer des réactions allergiques (retardées éventuellement). Prenez toujours ESOMEPRAZOL MYLAN exactement comme vous votre médecin l'a prescrit. Demandez Conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin. · N'est pas ESOMEPRAZOL Mylan recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. · Si vous ce prenez médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sueros Amene à vous surveiller. Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament «à la demande» en fonction des besoins, vous l'Devez informante si les Symptômes se modifient. · Cómo puedes prendre à vos gélules n'importe quel momento de la journée. · Cómo puedes prendre vos gélules colgante ou des repas en dehors. · Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne pas être doivent Maches ni Croques. En effet, les gélules contiennent des gránulos no te l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est ne pas importante de endommager les gránulos. Que Faire si vous avez des difficultés verter avaler les gélules · Si vous avez des difficultés verter avaler les gélules: 1) Ouvrir soigneusement les gélules au dessus d'un verre d'eau (no gazeuse) et VIDER le contenu des gélules (gránulos) dans le verre. Ne pas Prenez de dosis doble verter Compenser la dosis que vous avez oublié de prendre. Si vous des effets remarquez indésirables mentionnés dans cette Anuncio no, si ou effets Certains indésirables tumbas deviennent, veuillez en informante votre médecin ou votre pharmacien. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. La fecha de caducidad d'au fait référence dernier jour du mois. Un conservador à une température dépassant ne pas 25 ° C. Les medicamentos ne pas être doivent jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des Médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de Protéger l'Environnement. La sustancia activa est: Les autres composants sont: Toutes les Présentations peuvent ne pas être commercialisées.